食品和藥品無(wú)塵潔凈車(chē)間要符合中國(guó)GMP要求,相比于電子潔凈車(chē)間,GMP對(duì)環(huán)境和細(xì)菌有嚴(yán)格控制要求,在具體設(shè)計(jì)中要按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,本規(guī)范結(jié)合了國(guó)內(nèi)外相關(guān)規(guī)范和潔凈技術(shù)的發(fā)展以及工程建設(shè)的實(shí)踐編寫(xiě)。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還需對(duì)其環(huán)境溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。
潔凈室內(nèi)的溫度和濕度要求為:生產(chǎn)工藝對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí),以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜??諝鉂崈舳華級(jí)、B級(jí)、C級(jí)區(qū)域一般控制為20 -24度,相對(duì)濕度為45%~60%; D級(jí)區(qū)域一般控制為18 ~ 26度,相對(duì)濕度為45%?60% 。生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
換氣次數(shù):300000級(jí)≥16次;
壓差:主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa
平均風(fēng)速:10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;
溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。
溫度45-65%;GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜;
電子車(chē)間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。
噪聲≤65dB(A);
新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX。
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